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岗位职责：
岗位职责： 1. 起草公司药品注册总体规划，参与注册立项品种的调研与注册前评估工作。 2. 制定具体产品注册计划：根据注册总体规划确定的目标市场和时限要求，并依据相关药政法规及指南，拟定详细的产品注册计划。 3. 审核注册工作质量：依据药政法规及指南要求，审核产品注册相关工作的完成质量，确保其符合法规要求。 4. 编写、申报与审核注册文件：依据药政法规及指南要求，负责新注册产品的注册文件编写、申报及合规性审核。 5. 组织注册自查与问题协调：负责产品注册申报前的现场一致性自查工作；协调解决注册计划实施过程中的问题，确保计划顺利执行。 6. 管理注册信息与档案：负责接收并更新总部药事综合部提供的药政法规信息；负责建立并管理所负责注册品种的注册资料档案。 7. 应对审计：负责官方或客户审计中涉及注册文件部分的准备工作与应答。 任职条件： 1. 全日制本科及以上学历，药学、化学或相关专业。 2. 熟悉药品GMP、药品检验及药学（特别是涉及有机合成方向）等相关知识。 3. 熟练掌握国内外药品注册相关的药政法规及指南。 4. 三年及以上药品注册相关工作经验； 具备良好的英文听说读写能力，能够阅读专业文献并撰写英文注册资料， 具备较强的沟通协调能力。
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